アストラゼネカのエンハーツがHER2陽性早期乳がんの術前補助療法後治療薬として米国FDAの優先審査指定を受け、新たな標準治療を確立する可能性が出てきた。
HER2陽性早期乳がんに対する術前補助療法後の治療薬としてのエンハーツの承認は、再発リスクを低減することで、患者の転帰を大幅に改善する可能性があります。これにより新たな標準治療が確立され、初期治療後に残存病変を持つ患者にとっての重要なアンメットニーズに対応し、転移性疾患への進行を潜在的に防ぐことにも繋がります。
エンハーツはDESTINY-Breast05試験において、T-DM1と比較して浸潤性疾患の再発または死亡のリスクを53%低減した。
3年間の浸潤性疾患無再発生存率は、エンハーツ群で92.4%、T-DM1群で83.7%だった。
FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を2026年第3四半期に設定した。
Enhertu's potential US approval sets a strong precedent for regulatory pathways in key APAC markets like Japan, China, and South Korea, where HER2-positive breast cancer incidence is significant. Daiichi Sankyo, a co-developer, has a strong presence in Japan, potentially accelerating local market access. APAC healthcare providers will closely monitor its adoption, influencing treatment guidelines and market access strategies for similar innovative therapies across the region. This could intensify competition for existing HER2 therapies from companies like Roche in these markets.
3年間の浸潤性疾患無再発生存率は、エンハーツ群で92.4%、T-DM1群で83.7%だった。
FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を2026年第3四半期に設定した。
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