AstraZeneca與第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu已獲美國FDA授予優先審查資格，用於治療經新輔助治療後仍有殘留侵襲性病灶的HER2陽性早期乳癌成人患者。此審查是根據DESTINY-Breast05第三期臨床試驗的結果，該試驗顯示，與trastuzumab emtansine (T-DM1) 相比，Enhertu能將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低53%。FDA預計將於2026年第三季做出決定。若獲核准，Enhertu有望成為此類病患的新治療標準。
Enhertu若獲核准作為HER2陽性早期乳癌的新輔助治療後用藥，有望透過降低復發風險，顯著改善患者預後。這將確立新的治療標準，解決了初步治療後仍有殘留病灶患者的關鍵未滿足需求，並可能阻止疾病進展為轉移性乳癌。
Enhertu在DESTINY-Breast05試驗中，相較於T-DM1，將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了53%。
Enhertu組的三年侵襲性疾病無惡化存活率為92.4%，而T-DM1組則為83.7%。
FDA已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的審查期限訂於2026年第三季。
Enhertu在美国的潜在获批为日本、中国和韩国等HER2阳性乳腺癌发病率显著的亚太主要市场树立了强大的监管先例。共同开发者第一三共在日本拥有强大的影响力，可能加速其在当地市场的准入。亚太地区的医疗服务提供者将密切关注其应用情况，影响该地区类似创新疗法的治疗指南和市场准入策略。这可能会加剧罗氏等公司在这些市场对现有HER2疗法的竞争。
Enhertu組的三年侵襲性疾病無惡化存活率為92.4%，而T-DM1組則為83.7%。
FDA已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的審查期限訂於2026年第三季。
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